Moderna


Modernas registrering hos United States Securities and Exchange Commission, 9 november 2018, har ett innehåll som kan verka brutalt eftersom biverkningar och andra problem sätts i relation till risk för minskat förtroende och därmed minskade intäkter. Men detta dokument är inte en ansökan om medicinskt godkännande, utan information som skall möjliggöra för investerare att bedöma de ekonomiska riskerna med en investering.

Likväl finns det en del man kan fundera över. Markeringar med fetstil är mina.

Sammanfattande utdrag i mycket fri översättning:

Detta är det första offentliga erbjudandet av andelar av våra stamaktier.

Vi har ansökt om att notera vårt stamaktie på Nasdaq Global Select Market under symbolen ”MRNA.”

Vi skapar en ny kategori omvälvande läkemedel baserade på messenger-RNA, eller mRNA, för att förbättra patienternas liv.

Vi har samlat ett exceptionellt team med cirka 680 anställda och har etablerat strategiska allianser med ledande biofarmaceutiska företag, inklusive AstraZeneca
Merck & Co.
Vertex Pharmaceuticals
samt statligt sponsrade och privata organisationer med fokus på globala hälsoinitiativ, inklusive
Advanced Biomedical Research and Development Authority
Defense Advanced Research Projects Agency
Bill & Melinda Gates Foundation.

Den 30 september 2018 har vi samlat in över 2,6 miljarder dollar i total finansiering från våra strategiska medarbetare och investerare, och vi har likvida medel och investeringar på 1,2 miljarder dollar.

mRNA överför instruktionerna lagrade i DNA för att göra de proteiner som krävs i varje levande cell.

Vår strategi är att använda mRNA-läkemedel för att instruera en patients egna celler att producera proteiner som kan förebygga, behandla eller bota sjukdom.

Vi bedriver mRNA-forskning för att minimera den oönskade aktiveringen av immunsystemet genom mRNA och för att maximera effekten av mRNA när den nått målcellerna.

Som en potentiell ny läkemedelskategori har inga mRNA-läkemedel hittills godkänts av FDA eller någon annan myndighet.

Hittills har det inte blivit någon fas 3-studie eller någon kommersialiserad produkt där mRNA är den primära aktiva ingrediensen.

Vi har haft betydande förluster sedan starten och räknar med att vi kommer att fortsätta att drabbas av betydande förluster under överskådlig framtid. Vi har drabbats av nettoförluster varje år sedan starten 2009, inklusive nettoförlust på 216,2 miljoner dollar respektive 255,9 miljoner dollar för året som slutade 31 december 2016 respektive 2017.

Per den 31 december 2017 hade vi ett ackumulerat underskott på 621,9 miljoner dollar. Den 30 september 2018 hade vi ett ackumulerat underskott på 865,2 miljoner dollar.

mRNA-läkemedel är en ny metod och en negativ uppfattning om effektiviteten, säkerheten för läkemedlen som vi utvecklar kan negativt påverka våra möjligheter att bedriva vår verksamhet, utveckla mediciner eller erhålla myndighetsgodkännanden.

Som en potentiell ny läkemedelskategori har inga mRNA-läkemedel hittills godkänts av FDA eller andra tillsynsmyndigheter. Biverkningar i kliniska prövningar av vår forskningssmedicin eller i kliniska prövningar av andra som utvecklar liknande produkter och den resulterande publiciteten, liksom alla andra biverkningar inom mRNA, medicin eller andra produkter som upplevs likna mRNA-läkemedel , som de som är relaterade till genterapi eller genredigering, kan leda till en minskning av den upplevda nyttan av ett eller flera av våra program, ökad regleringskontroll, minskat förtroende hos patienter och kliniska försökspersoner för våra mediciner och mindre efterfrågan på alla produkter som vi kan utveckla.

Det har varit få godkännanden av genterapiprodukter i USA eller utländsk jurisdiktion, och det har rapporterats väsentliga negativa händelser i samband med testning och användning. Genterapiprodukter har den effekten att de introducerar nytt DNA och potentiellt irreversibelt förändrar DNA i en cell. Däremot är det mycket osannolikt att mRNA lokaliseras till kärnan, integreras i DNA eller på annat sätt gör några permanenta förändringar i cell-DNA.
Följaktligen förväntar vi oss att våra forskingsmediciner kommer att ha en annan potentiell biverkningsprofil än genterapier eftersom de saknar risker förknippade med att ändra cell-DNA oåterkalleligt.

Vi kan uppleva förseningar med att identifiera och registrera deltagare i våra kliniska prövningar, vilket skulle försena utvecklingen av våra läkemedel och resultera i ökade kostnader.

Om försöksdeltagare inte vill delta i våra studier på grund av negativ publicitet från negativa händelser i våra prövningar eller andra prövningar av liknande produkter, eller sådana relaterade till specifika terapeutiska områden, eller av andra skäl, inklusive konkurrenskraftiga kliniska studier för liknande patientpopulationer, kan tidsplanen för att rekrytera försöksdeltagare, genomföra studier och få myndighetsgodkännande av potentiella produkter försenas.

Dessa förseningar kan leda till ökade kostnader, förseningar när det gäller att utveckla vår produktutveckling, förseningar med att testa produktens effektivitet eller helt avsluta de kliniska studierna.

Om vi ​​inte kan erhålla, eller försenas med att erhålla nödvändiga myndighetsgodkännanden, kommer vi inte att kunna kommersialisera eller blir försenade med kommersialisering av medicin som vi kan komma att utveckla, och vår förmåga att generera intäkter kommer att vara väsentligt nedsatt.

För att erhålla nödvändiga myndighetsgodkännanden för att kommersialisera någon av våra forskningsmediciner måste vi och våra strategiska medarbetare genom omfattande prekliniska studier och kliniska prövningar visa att våra produkter är säkra, rena och potenta eller effektiva hos människor, inklusive målpopulationen.


Uppdatering:

Modernas ackumulerade underskott var 865,2 miljoner dollar, 30 september 2018. Sedan dess har intäkterna ökat kraftigt. 2019 var intäkterna 60 209 000 dollar. 2020 var intäkterna drygt tretton gånger högre, 803 395 000 dollar.

Tidningen Forbes har en förteckning över 50 läkare, forskare och entreprenörer inom hälsa som blivit dollarmiljardärer 2020. Det är alltså inte alla som gått back det senaste året!